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疫苗临床研究所
文章来源: 点击数:7778 更新时间:2013-12-04 文字录入:管理员
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主要职责:

   

    疫苗临床研究所职责:制定与疫苗临床试验相关的管理制度、技术规范和标准操作程序,置备相应的仪器设备,完善管理体系;选定临床试验现场,并对现场工作人员进行培训和指导;承接临床试验项目,协助申办方完成研究方案、知情同意书、病例报告表和受试者日志卡等现场应用文件的设计;组织和指导现场工作人员完成疫苗临床试验;对可能发生的严重不良事件进行调查、处理和报告,对研究药物(疫苗)和采集的人体标本(血清、咽拭子、粪便等)进行管理、保存和运送;撰写临床试验报告和研究论文,参加国内外相应的培训和学术交流,在征得申办方同意后对外公布临床试验结果;接受国家和省食品药品监督局及卫生行政部门的管理、检查和指导,接受申办方、或申办方指定的监理公司或国内外其它相关部门的监督、检查和指导。